Brasil Inicia Testes em Humanos de Vacina Contra Malária

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu autorização para o início dos testes clínicos em seres humanos da Vivaxin, uma vacina brasileira projetada para combater a malária causada pela espécie Plasmodium vivax. Esta iniciativa marca a etapa inaugural da avaliação clínica do imunizante, com o propósito de determinar sua segurança e a capacidade de induzir uma resposta imune eficaz.

O desenvolvimento da vacina é uma colaboração do Centro de Tecnologia de Vacinas (CTVacinas) da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), com o suporte financeiro e institucional da Financiadora de Estudos e Projetos (Finep), do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) e do Ministério da Saúde.

A publicação oficial da autorização para a pesquisa ocorreu no Diário Oficial da União, formalizada pela Resolução-RE nº 3.956/2026 em 7 de outubro.

A fase inicial do estudo envolverá a participação de 48 voluntários adultos saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos, e sem histórico prévio de malária. O recrutamento dos participantes será conduzido pelo Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da UFMG.

Para garantir a objetividade dos resultados, a pesquisa adotará um modelo duplo-cego e controlado por placebo. Neste delineamento, nem os participantes nem os pesquisadores envolvidos na avaliação terão conhecimento sobre qual grupo recebeu a vacina e qual recebeu o placebo durante a condução do estudo.

O foco primordial desta primeira fase é a análise do perfil de segurança da Vivaxin. Os voluntários serão acompanhados de perto para identificar e registrar quaisquer reações adversas nos 14 e 28 dias subsequentes à aplicação intramuscular, bem como monitorados durante todo o período da investigação.

Em caso de resultados positivos, a vacina poderá progredir para as etapas subsequentes de pesquisa clínica, que expandirão a avaliação de sua segurança e eficácia. Somente após a conclusão satisfatória de todos os estudos e a obtenção das devidas aprovações regulatórias é que o imunizante poderá ser submetido para registro junto à Anvisa e outras agências competentes.

A Vivaxin tem como base a proteína quimérica recombinante PvCSP-All epitopes, desenvolvida para estimular o sistema imunológico contra o parasita da malária. Sua formulação inclui o adjuvante CTVad3, que visa potencializar a resposta imune.

O imunizante é apresentado em forma liofilizada, requerendo reconstituição com o adjuvante no momento da administração, que será realizada por via intramuscular.

A criação de uma vacina específica contra o Plasmodium vivax é reconhecida como um avanço estratégico para o controle da malária, especialmente em áreas onde essa cepa do parasita é predominante.

A malária é uma doença infecciosa transmitida por mosquitos do gênero Anopheles infectados com parasitas do gênero Plasmodium. A espécie Plasmodium vivax é particularmente relevante na incidência da doença nas Américas.

Dados indicados pela Anvisa e pela Organização Mundial da Saúde (OMS) apontam para uma estimativa de 9,9 milhões de casos globais de malária por P. vivax em 2024, com as Américas respondendo por 63,1% desses casos.

No Brasil, o Ministério da Saúde registrou 118.037 casos de malária de transmissão autóctone em 2025.

A autorização para os testes da Vivaxin representa um marco na pesquisa nacional de vacinas contra a malária. Contudo, é fundamental ressaltar que o imunizante encontra-se em estágio inicial de testes em humanos e, portanto, não está disponível para uso pela população. Sua eventual disponibilização dependerá dos resultados obtidos nas pesquisas clínicas e da aprovação pelas autoridades regulatórias.